医疗器械备案（医疗器械办理备案或申请注册应提交什么资料）

本文目录

• 医疗器械办理备案或申请注册应提交什么资料
• 二类医疗器械备案
• 什么是医疗器械备案
• 医疗器械备案是什么意思
• 二类医疗器械备案流程

医疗器械办理备案或申请注册应提交什么资料

医疗器械办理备案或申请注册应提交的资料具体如下：
1、《医疗器械经营许可证申请表》（原件1份）；
2、《营业执照》（复印件）；
3、组织机构代码证（复印件）；
4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（复印件一份）；
5、质量管理人员的工作简历（原件1份）；
6、专业技术人员一览表（原件1份）及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书（复印件各一份）；
7、组织机构与部门设置说明；
8、经营范围、经营方式说明；
9、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同（复印件一份）；
10、经营设施、设备目录。
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第二十一条
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

二类医疗器械备案

【法律分析】：1、电话咨询或者现场咨询，准备申请材料；

2、网上申报、报送纸质资料；

3、工作人员网上受理；

4、有库房的工作人员现场踏勘；

5、领取第二类医疗器械经营备案。

【法律依据】：《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

什么是医疗器械备案

为做好第一类医疗器械备案工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),现就第一类医疗器械(含第一类体外诊断试剂)备案有关事项公告如下:
      一、医疗器械备案是指医疗器械备案人(以下简称备案人)依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料,药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。
      二、境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
      三、判定产品管理类别时,应当结合产品实际情况,根据《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》等规定中产品描述、预期用途和品名举例进行判定。
      按照《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》(以下统称目录)和有关分类界定结果等判定为第一类医疗器械的,备案人向相应的备案部门办理备案;超出目录内容的,根据相关工作程序申请分类界定,明确为第一类医疗器械的,向相应的备案部门办理备案。
      四、办理医疗器械备案,备案人应当提交符合要求(见件1)的备案资料,填写备案表(见件2),获取备案编号。备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
      五、备案人提交符合件1要求的备案资料后即完成备案。对备案的医疗器械,备案部门向备案人提供备案编号(备案编号告知书见件3),并按照规定的时间公布《第一类医疗器械备案信息表》或《第一类体外诊断试剂备案信息表》(见件4)中登载的有关信息。
      六、已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化,备案人应当向原备案部门变更备案,并提交变化情况的说明及相关文件。对变更备案的医疗器械,备案部门应当将变更情况登载于备案信息表“变更情况”栏中,并按照规定的时间公布变更情况相关信息。
      七、备案部门应当按照第一类医疗器械备案操作规范(见件5)开展备案工作。
      八、第一类医疗器械备案编号的编排方式为:
      ×1械备××××2××××3。其中:
      ×1为备案部门所在地的简称:
      进口第一类医疗器械为“国”字;
      境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);
      ××××2为备案年份;
      ××××3为备案流水号。
      九、国家药监局建立备案信息平台,汇集第一类医疗器械备案信息;省级药品监督管理部门负责本辖区内第一类医疗器械备案信息的收集和报送。对备案的,备案部门应当按照规定的时间在其网站公布备案信息表中登载的有关信息,省级药品监督管理部门按要求将境内第一类医疗器械备案信息及时上报国家药品监督管理局备案信息平台。
      对变更备案的,备案部门将变更情况登载于备案信息表变更情况栏中,按照规定的时间在其网站公布变更备案的有关信息,省级药品监督管理部门按要求将境内第一类医疗器械变更备案信息及时上报国家药品监督管理局备案信息平台。
      本公告自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号)同时废止。
      特此公告。

医疗器械备案是什么意思

医疗器械备案的意思:医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。
      医疗器械备案与许可证的区别:
      1、备案与许可证的适应器械类别不同。
      经营一类、二类医疗器械需要医疗器械备案凭证,经营三类的医疗器械需要经营生产许可证。
      2、备案与许可证的管理机构不一定相同。
      境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。
      境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
      进口第一类医疗器械由国家食品药品监督管理总局予以备案。
      进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
      3、二者依据的法律条例不同。
      备案:《医疗器械注册与备案管理办法》
      许可证:《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》
扩展资料:
      医疗器械注册申请人(以下简称申请人)是指提出医疗器械注册申请,在该申请获得批准后持有注册证,并以自己名义把产品推向市场,对产品负法律责任的企业。
      医疗器械备案人(以下简称备案人)是指办理医疗器械备案,并以自己名义把产品推向市场,对产品负法律责任的企业。
      申请注册或者办理备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。
      备案人在申请注册或者办理备案前,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,完成医疗器械的研制,保证研制过程真实、规范,所有数据真实、完整和可溯源。研制过程应当符合质量管理体系的相关要求。

二类医疗器械备案流程

二类医疗器械备案需要的资料流程

一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。

二、办理的具体流程：

（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。

（三）、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。

（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

1.*营业执照和组织机构代码证复印件

2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3. 组织机构与部门设置说明

4. 经营范围、经营方式说明

5. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

6. 经营设施、设备目录

7. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9. 经办人授权证明

10. 签字并加盖公章的申请表扫描版

三、第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了#二类医疗器械办理